You are here

Mylan таблетки

Инструкция по применению лекарств, аналоги, отзывы



Инструкция от таблетки.рф

Главное меню

Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

Оглавление:

ГАНАТОН таблетки Майлан

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ГАНАТОН

Регистрационный номер ЛС0816

Торговое название препарата: Ганатон

Международное непатентованное название (МНН): итоприд



Химическое название: N-[4-[2-(диметиламино)этокси]бензил]-3,4-диметоксибензамина гидрохлорид.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав: активное вещество — итоприда гидрохлорид 50 мг; вспомогательные компоненты (мг в 1 таблетке): лактоза — 34,975 (включая избыток вследствие потери в массе при производстве — 2,93%), крахмал кукурузный — 15,0, кармеллоза — 20,0, кислота кремневая безводная — 4,0, магния стеарат — 1,0, гипромеллоза — 4,4, макрогол 6000 — 0,4, титана диоксид — 0,2, воск карнауба — 0,025.

Описание: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «НС 803» на другой.

Фармакотерапевтическая группа — моторики ЖКТ стимулятор — ацетилхолина выброса стимулятор.



ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Итоприда гидрохлорид усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма D2-допаминовых рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.

Итоприда гидрохлорид дает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд вызывал дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.

Итоприда гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма D2-рецепторов и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.

Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел ЖКТ, ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.

Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.



Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность его составляет 60%, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 0,28 мкг/мл достигается через 0,5-0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида.

При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в доземг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.

Итоприда гидрохлорид на 96% связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Связывание с альфа1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.

Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное. Итоприд проникает в грудное молоко.

Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.

Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром “запаха рыбы”). У больных с триметиламинурией период полуэлиминации итоприда увеличивается.



По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.

Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4% соответственно.

Терминальный период полуэлиминации итоприда гидрохлорида равняется около 6 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с замедленной моторикой желудка и функциональной неязвенной диспепсией (хроническим гастритом), таких как: вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота и рвота.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата;



• пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией;

• детский возраст (до 16 лет);

• беременность и период лактации.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Вследствие усиления итопридом действия ацетилхолина, следует назначать с осторожностью из-за возможного развития холинэргических побочных реакций у категории пациентов, для которых их появление может усугубить течение основного заболевания.

Итоприд следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста в связи с частым снижением функции печени и почек, наличием сопутствующих заболеваний или другого лечения.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Нет достаточных данных применения итоприда гидрохлорида беременными. Применение во время беременности возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Существует потенциальный риск развития побочных реакций у грудного ребенка, также имеются данные о выделении итоприда с молоком у крыс. При необходимости приема в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Обычно взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Ганатон 50 мг 3 раза в сутки до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов больного.

В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом Ганатон была до 8 недель.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.



Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия.

Эндокринные нарушения: повышение уровня пролактина, гинекомастия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.

Со стороны ЖКТ: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота, желтуха.

Изменения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гаммаглютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.



ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки у человека не описаны. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, так как итоприд метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не CYP450.

При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдали.

Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, которые назначают внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой.

Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.



Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинэргические побочные реакции.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/AL-фольги. 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Список Б. При температуре ниже 25°C, в сухом, защищенном от света месте. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.



5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Майлан ЕПД Г.К., Кацуяма Плант 2-1, Инокучи 37,

Кацуяма, Фукуй, Япония

Эбботт Джапан Ко. Лтд.

Кацуяма Плант 2-1, Инокути 37,



Кацуяма Фуки, Япония

Эбботт ГмбХ и Ко. КГ,

67061, Людвигсхафен, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:

Источник: http://xn——8kceunaflgjrqyoqfbei8dxl.xn--p1ai/%D0%93%D0%90%D0%9D%D0%90%D0%A2%D0%9E%D0%9D_%D1%82%D0%B0%D0%B1%D0%BB%D0%B5%D1%82%D0%BA%D0%B8

Фармацевтическая компания Mylan

Фармацевтическая компания Mylan была основана в 1961 году, в Американском штате Западная Вирджиния. Изначально компания начинала свою деятельность как дистрибьютор, покупая готовую продукцию и продавая ее врачам и аптекам. Спустя 4 года, в 1965 году компания запустила выпуск своих витаминов и пустых желатиновых капсул. После чего в 1966 году Mylan получила разрешение на выпуск пенициллина G. Помимо этого компания постоянно расширяла свою линию продукции, включая в нее другие антибиотики, анальгетики, стероиды и антигистаминные препараты.



Сегодня фармацевтическая компания Mylan является одной из ведущих компаний, которая предоставляет свою продукцию более чем в 150 странах. Лидирующие позиции компания заняла благодаря широкому спектру лекарственных препаратов, удобной доставки, огромным масштабам производства и высокому качеству продукции.

Аптеки в очередной раз хотят нажиться на диабетиках. Есть толковый современный европейский препарат, но о нём помалкивают. Это.

Помимо этого компания с каждым годом расширяет сферы своей деятельности, и совсем недавно, в феврале 2013 года, подписала договор с индийской биофармацевтической компанией Биокон, о сотрудничестве для разработки производства противодиабетических препаратов. Это можно считать настоящим прорывом в лечении такого тяжелого заболевания, как сахарный диабет. Согласно условиям данного соглашения, компания Милан будет иметь полное право на разработку препарата Гларгин компании Бикон. Препарат является генериковой версией Лантуса компании Санофи и т.д. Всего компания заявляет о выпуске трех аналоговых инсулиновых препаратов. Для обеих компаний это отличный шанс подняться на новую ступень развития, а для диабетиков возможность излечиться от своей болезни.

Генеральный директор компании — Хизер Бреш, говорит о подписании контракта, как об успешном партнерстве, которое позволит изобрести более дешевый аналог инсулина. Также Бреш отметил, что они смогут стать одной из первых генериковых компаний, которые предоставят на рынок диабетических препаратов, необходимое количество лекарства по более низкой цене, что значительно упростит процесс лечения и сделает его менее затратным.

Фармацевтическая компания Mylan, помимо этого занимается производством антиретровирусных препаратов API, которые используются для лечения смертельного вируса СПИДа, а также поставляет фармацевтические ингредиенты для генериков антиретровирусных препаратов.



Я страдал сахарным диабетом 31 год. Сейчас здоров. Но, эти капсулы недоступны простым людям, их не хотят продавать аптеки, это им не выгодно.

Препараты от диабета

Если его выпустят на российский аптечный рынок, то аптекари недосчитаются миллиардов рублей!

ДИА-НОВОСТИ

Хочу всё знать!

О Диабете
Типы и виды
Питание
Лечение
Профилактика
Заболевания

ВНИМАНИЕ! ИНФОРМАЦИЯ, ОПУБЛИКОВАННАЯ НА САЙТЕ, НОСИТ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ОЗНАКОМИТЕЛЬНЫЙ ХАРАКТЕР И НЕ ЯВЛЯЕТСЯ РЕКОМЕНДАЦИЕЙ К ПРИМЕНЕНИЮ. ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ!

Копирование материалов разрешено только с указанием активной ссылки на первоисточник

Источник: http://www.saharniy-diabet.com/proizvoditeli/mylan



Тенофовира дизопроксила фумарат (300 мг, Mylan Laboratories Limited) Тенофовир

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Тенофовира дизопроксила фумарат

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тенофовира дизопроксила фумарат,

в пересчете на безводное вещество, 300 мг,



вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза,

состав оболочки Опадри II светло-голубой YА: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин\глицерол триацетат, FD&C синий №2/индигокармин, алюминиевый лак.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «153» на одной стороне и «М» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды-ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира дизопроксил.



Код АТХ J05AF07

Фармакологические свойства

Абсорбция. Тенофовира дизопроксила фумарат– водорастворимый диэфир тенофовира. При его пероральном применении натощак биодоступность тенофовира составляет приблизительно 25%. После перорального применения пациентами, инфицированными ВИЧ-1, натощак единичной дозы 300 мг максимальная концентрация в крови (Cmax) достигалась через 1,0  0,4 часа. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составляли 296  90 нг/мл и 685 нг·час/мл, соответственно. Фармакокинетика тенофовира дизопроксила фумарата пропорциональна дозе в пределах от 75 до 600 мг; повторное введение препарата не влияет на фармакокинетику.

Влияние пищи на всасывание при пероральном приеме. Применение Тенофовира дизопроксила фумарата после приема пищи с высоким содержанием жиров (

от 700 до 1000 Ккал, содержание жира 40 – 50 %) повышает пероральную биодоступность с одновременным повышением уровня AUC0‑ и Cmax тенофовира дизопроксила фумарата приблизительно на 40% и 14%, соответственно. Однако применение Тенофовира дизопроксила фумарата с низкокалорийной пищей не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тенофовира по сравнению с приемом натощак. Прием пищи замедляет достижение Cmax тенофовира приблизительно на 1 час. После введения повторных доз 300 мг Тенофовира дизопроксила фумарат один раз в день после еды, когда содержание пищи не контролировалось, максимальная концентрация (Cmax) и уровень абсорбции (AUC) тенофовира составляют 0,33  0,12 мкг/ мл и 3,32  1,37 мкг·час/мл, соответственно.

Распределение. In vitro связывание тенофовира с плазмой или сывороточными белками составляет менее 0,7 и 7,2%, соответственно, в пределах концентрации тенофовира 0,мкг/мл. После внутривенного введения 1,0 мг/кг и 3,0 мг/кг тенофовира объем распределения в состоянии равновесия составляет 1,3  0,6 л/кг и 1,2  0,4 л/кг, соответственно.



Метаболизм и выведение. Исследования in vitro показали, что ни тенофовира дизопроксила фумарат, ни тенофовир не являются субстратами ферментов CYP. После однократного перорального приема дозы препарата терминальный период полувыведения тенофовира составляет приблизительно 17 часов. После повторного приема доз Тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг один раз в день (после приема пищи) 32  10 % принятой дозы определяется в моче на протяжении 24 часов. Тенофовир выводится путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Может происходить конкуренция между тенофовиром и другими веществами, которые также выводятся почками.

Фармакокинетика тенофовира после приема единичной дозы 300 мг изучалась у неинфицированных ВИЧ — пациентов с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой степени. Отсутствуют существенные изменения в фармакокинетике тенофовира у пациентов с нарушениями функции печени, в сравнении с пациентами без таковых нарушений. Нет необходимости в изменении дозы для пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции почек фармакокинетика тенофовира изменяется. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин или с терминальной стадией почечной недостаточности, которая требует проведения диализа, Cmax и AUC0- тенофовира возрастают. Рекомендуется регулировать интервал между введением доз препарата для пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин или с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется проведение диализа. Фармакокинетические свойства тенофовира дизопроксила фумарата оценивались у здоровых добровольцев и ВИЧ-инфицированных пациентов. Фармакокинетика тенофовира была аналогичной в этих группах. При изучении фармакокинетики тенофовира у инфицированных ВИЧ-1 (от 12 до <18 лет) средние Cmax и AUC составляют 0,38  0,13 мкг/мл и 3,39  1,22 мкг·час/мл, соответственно. Достигнутая экспозиция тенофовира у данной возрастной группы, получавших оральные суточные дозы препарата Тенофовира дизопроксила фумарат по 300 мг, была подобной экспозиции, достигнутой у взрослых, получавших суточную дозу Тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг с режимом приема 1 раз в день.

Тенофовира дизопроксила фумарат является солью фумаровой кислоты и сложного эфира бис-изопропоксикарбонилоксиметила, производным тенофовира. In vivo тенофовира дизопроксила фумарат преобразуется в тенофовир, нециклический фосфонатный нуклеозид (нуклеотид) – аналог аденозин 5’-монофосфата. Тенофовира дизопроксила фумарат оказывает ингибирующее действие на обратную транскриптазу ВИЧ-1. Тенофовира дизопроксила фумарат для преобразования в тенофовир вначале подвергается диэфирному гидролизу и последующему фосфорилированию клеточными ферментами до образования тенофовира дифосфата. Тенофовира дифосфат ингибирует активность обратной транскриптазы ВИЧ-1, конкурируя с природным субстратом деоксиаденозин 5'-трифосфатом, и после встраивания в молекулу ДНК вызывает обрыв ее цепи.

Противовирусная активность. Противовирусная активность тенофовира относительно лабораторных и донорских штаммов ВИЧ-1 оценивалась на культурах лимфобластных клеток, первичных моноцитах/макрофагах и на лимфоцитах периферической крови. ЕК50 (50 % эффективная концентрация) тенофовира находилась в пределах от 0,04 мкмоль до 8,5 мкмоль. В комбинированных исследованиях препаратов тенофовира с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, зальцитабин, зидовудин), ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), а также с ингибиторами протеазы (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир) наблюдался дополнительный синергический эффект. Тенофовир проявлял противовирусную активность в культурах клеток против подтипов ВИЧ-1 A, B, C, D, E, F, G и О (ЕК50 в пределах 0,5–2,2 мкмоль) и выборочную активность против некоторых штаммов ВИЧ-2 (ЕК50 в пределах от 1,6 мкмоль до 5,5 мкмоль). Противовирусная активность тенофовира относительно вируса гепатита В (ВГВ) оценивалась на клеточных культурах HepG2. Значение ЕС50 (50 % эффективная концентрация) тенофовира находилась в пределах от 0,14 мкмоль до 1,5 мкмоль, а значение СС50 (50 % цитотоксичная концентрация) > 100 мкмоль. В комбинированных исследованиях препаратов тенофовира с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы анти-HBV обратной транскриптазы эмтрицитабином, энтекавиром, ламивудином и телбивудином антагонистическая активность не наблюдалась.

Резистентность. Из культуры клеток были выделены штаммы ВИЧ-1 с пониженной чувствительностью к тенофовиру. Эти вирусы имели замещение K65R в обратной транскриптазе и проявили 2-4-кратное уменьшение чувствительности к тенофовиру.



Перекрестная резистентность. Среди некоторых нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы выявлена перекрестная резистентность. Замещение K65R, развившееся после приема тенофовира, также развивалось у некоторых ВИЧ-1 — инфицированных пациентов, получавших абакавир, диданозин или зальцитабин. Штаммы ВИЧ-1 с этим замещением также проявили снижение чувствительности к эмтрицитабину и ламивудину. Таким образом, у пациентов, инфицированных вирусом с замещением К65R, может возникать перекрестная резистентность к этим препаратам.

Показания к применению

— ВИЧ-1-инфекция у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии

— хронический вирусный гепатит В у взрослых

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Тенофовира дизопроксила фумарата для лечения ВИЧ-1 или хронического гепатита B составляет одну таблетку 300 мг один раз в день, вне зависимости от приема пищи.

При применении Тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с нарушениями функции почек от умеренной до серьезной степени происходило значительное повышение экспозиции препарата. Поэтому для пациентов с исходным клиренсом креатинина < 50 мл/мин необходимо регулировать интервал дозирования Тенофовира дизопроксила фумарата, используя рекомендации, приведенные в Таблице 1. Эти рекомендации основаны на модельных фармакокинетических результатах для однократной дозы у субъектов, не инфицированных ВИЧ и не инфицированных ВГВ, с различной степенью нарушений функции почек, включая конечную стадию заболевания почек, требующую диализа. У пациентов с умеренными или серьезными нарушениями функции почек безопасность и эффективность этого интервала дозирования не оценивались, поэтому для таких пациентов необходим строгий контроль клинического отклика на лечение и функции почек. Для пациентов со слабыми нарушениями функции почек (клиренс креатининамл/мин) регулирование дозы не требуется, но необходимо проводить обычный мониторинг рассчитанного клиренса креатинина и фосфора сыворотки.



Таблица 1. Коррекция дозы у пациентов с измененным клиренсом креатинина

Клиренс креатинина (мл/мин) 1

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Рекомендованный интервал между дозами 300 мг

Каждые 48 часов

Каждыечасов

Каждые 7 дней или после примерно 12 час после диализа2

1 Рассчитано для идеальной массы тела.

2 Обычно в неделю проводится три сеанса гемодиализа продолжительностью приблизительно по 4 часа. Тенофовира дизопроксила фумарат следует вводить по завершении диализа.

У пациентов без гемодиализа с клиренсом креатинина <10 мл/мин фармакокинетику не оценивали, поэтому рекомендации по дозам для них отсутствуют. Отсутствуют данные, на основании которых можно было бы сделать рекомендации для педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с нарушением функции почек.

Побочные действия

Умеренные или тяжелые нежелательные явления, которые могли быть связаны с режимом терапии и о которых сообщалось в клинических исследованиях тенофовира дизопроксила фумарата в рекомендованной дозе в составе комбинированной терапии, представлены ниже. Частота явлений определяется с помощью следующего предположения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 < 1/100); редкие (≥ 1/10000 < 1/1 000); очень редкие (< 1/10000).

— диарея, тошнота, рвота

— артралгия, миалгия, миопатия

— снижение функции почек, почечная недостаточность, синдром Фанкони, проксимальная ренальная тубулопатия

— повышение уровня креатинина,

— сыпь, аллергические реакции, включая ангионевротический отек

— астения, лихорадка, потеря в весе

— гепатит, печеночный стеатоз, повышение активности печеночных ферментов

— острый некроз почечных канальцев, полиурия, интерстициальный нефрит (включая острые случаи)

— нефрогенный несахарный диабет

— одышка, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, назофарингит, боль в груди

У некоторых больных ВИЧ-инфекцией на фоне комбинированной антиретровирусной терапии отмечалось перераспределение жира в организме (липодистрофия). Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ), могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Случаев остеонекроза не наблюдалось, особенно у пациентов с факторами риска, развитой стадией ВИЧ-заболевания или при длительной КАРТ.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— наследственная непереносимость галактозы/лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина ведет к повышению системного действия диданозина. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами, которые получают комбинацию тенофовира дизопроксила фумарата с диданозином, относительно побочных эффектов, связанных с диданозином (панкреатит, лактоацидоз). У пациентов, которые получали тенофовира дизопроксила фумарат с диданозином 400 мг в сутки, наблюдалась супрессия количества CD4 клеток. Взрослым с массой тела более 60кг дозу диданозина следует снизить до 250мг. Отсутствуют данные о регулировании дозы диданозина у пациентов с массой тела менее 60кг. Атазанавир и лопинавир/ритонавир способны повышать концентрации тенофовира. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Пациенты, получающие атазанавир/ритонавир и Тенофовира дизопроксила фумарат или лопинавир/ритонавир и Тенофовира дизопроксила фумарат, должны находиться под наблюдением на случай Тенофовира дизопроксила фумарата -ассоциированных нежелательных реакций. Пациентам, у которых развились побочные реакции, связанные с Тенофовира дизопроксила фумаратом, следует прекратить применение препарата. Тенофовира дизопроксила фумарат уменьшает площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) и минимальную концентрацию (Cmin) атазанавира. При совместном назначении с Тенофовиром дизопроксила фумарат рекомендуется принимать атазанавир 300 мг вместе с ритонавиром 100 мг. Атазанавир без ритонавира не следует применять одновременно с Тенофовиром дизопроксила фумаратом. Тенофовира дизопроксила фумарат в основном выводится почками посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Одновременное применение этого лекарственного средства с препаратами, снижающими функцию почек или конкурирующими за активную канальцевую секрецию, может повысить концентрацию в сыворотке крови тенофовира или применяемого одновременно с ним препарата из-за конкуренции за этот путь выведения. Примерами могут служить адефовира дипивоксил, цидофовир, ацикловир, валацикловир, ганцикловир, валганцикловир, но этим перечнем ситуация не ограничивается. Более высокие концентрации тенофовира могут усиливать Тенофовира дизопроксила фумарат — ассоциированные нежелательные реакции, включая нарушение работы почек.

Особые указания

Лактоацидоз и гепатотоксичность

При применении аналогов нуклеозидов, включая Тенофовира дизопроксила фумарат, совместно с другими антиретровирусными препаратами были сообщения о лактоацидозе, выраженном увеличении печени со стеатозом, включая летальные случаи. Большинство таких случаев наблюдалось у женщин. Ожирение и длительное применение нуклеозидов могут являться факторами риска, однако эти случаи отмечены также и у пациентов без известных факторов риска. Следует соблюдать особую осторожность при использовании нуклеозидных аналогов для лечения пациентов с факторами риска развития заболеваний печени. Лечение препаратом в случае появления клинических или лабораторных признаков лактоацидоза или выраженной гепатотоксичности (увеличение печени и стеатоз при отсутствии выраженного повышения активности трансаминаз) следует прекратить.

Ко-инфекция ВИЧ-1 и вируса гепатита В (ВГВ). Из-за риска развития ВИЧ-1 резистентности, у пациентов, инфицированных одновременно ВИЧ-1 и ВГВ, Тенофовира дизопроксила фумарат следует использовать только в составе соответствующей комбинированной антиретровирусной схемы терапии. Перед началом антиретровирусной терапии Тенофовира дизопроксила фумаратом всем пациентам, инфицированным ВГВ, рекомендуется провести тест на ВИЧ-1 антитела. Также рекомендуется, чтобы все пациенты с ВИЧ-1 перед началом терапии Тенофовира дизопроксила фумаратом прошли обследование на наличие хронического гепатита В.

Уменьшение минеральной плотности костей

У пациентов с наличием патологических костных переломов или других факторов риска остеопороза или рарефикации костей в анамнезе следует предусмотреть оценку минеральной плотности костей (МПК). Несмотря на отсутствие данных по эффективности препаратов кальция и витамина Д у ВИЧ-инфицированных пациентов с факторами риска остеопороза, рекомендуется применение таких препаратов всем пациентам. Если есть подозрение на наличие костных изменений, необходимо провести соответствующие обследования. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В влияние препарата на костную ткань не изучалось. Воздействие Тенофовира дизопроксила фумарата на состояние костной ткани (МПК и серологические маркеры остеопороза) и развитие риска возможных переломов неизвестно. В связи с применением Тенофовира дизопроксила фумарата сообщали о случаях остеомаляции, которая связана с проксимальной почечной тубулопатией и может повышать риск возникновения переломов.

Обострение гепатита В после прекращения лечения

Прекращение приема терапевтических средств, против ВГВ, включая Тенофовира дизопроксила фумарат, может ассоциироваться с серьезными острыми обострениями гепатита. Для пациентов, инфицированных ВГВ, которые прекратили прием Тенофовира дизопроксила фумарат, необходим строгий клинический и лабораторный мониторинг в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. При необходимости может быть оправдано возобновление терапии против ВГВ.

Тенофовира дизопроксила фумарат выводится в основном через почки. При применении препарата отмечали почечные нарушения, включая острое нарушение функции почек и синдром Фанкони (поражение почечных канальцев с выраженной гипофосфатемией). У всех пациентов перед началом лечения Тенофовира дизопроксила фумаратом, а при наличии клинических показаний и во время терапии Тенофовира дизопроксила фумаратом, рекомендуется проводить оценку клиренса креатинина. У пациентов при наличии риска почечных нарушений, включая пациентов, у которых ранее при приеме адефовира дипивоксила (Гепсера) наблюдались нарушения функции почек, необходим регулярный мониторинг клиренса креатинина и фосфора сыворотки.

Применение совместно с другими препаратами

Тенофовира дизопроксила фумарат не должен использоваться совместно с препаратами, содержащими комбинацию с фиксированной дозой тенофовира дизопроксила фумарата + эмтрицитабина (Атрипла) или тенофовира дизопроксила фумарата + эмтрицитабина + эфавиренза (Трувада), поскольку компонентом этих препаратов также является тенофовира дизопроксила фумарат. Тенофовира дизопроксила фумарат не должен использоваться в комбинации с адефовира дипивоксилом (Гепсера).

Перераспределение жировой ткани

У пациентов, которые получали антиретровирусную терапию, наблюдались перераспределение/кумуляция жировой ткани тела, включая ожирение в области живота, дорсоцервикальное отложение жира (“горб бизона”), потеря жировой ткани на конечностях, потеря жировой ткани на лице, увеличение груди и “кушингоидный" тип ожирения. Механизм и отдаленные последствия этих явлений в настоящее время неизвестны. Причинно-следственная связь не установлена.

Синдром иммунной реактивации

Сообщалось о синдроме иммунной реактивации у пациентов, принимавших комбинированную антиретровирусную терапию, в том числе Тенофовира дизопроксила фумарат. В начальной фазе КАРТ у пациентов, иммунная система которых реагирует на лечение, возможно развитие воспалительной реакции на замедленные или остаточные оппортунистические инфекции (инфекции, вызванные Mycobacterium avium, цитомегаловирусная инфекция, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (РСР), или туберкулез), что может потребовать дальнейшего обследования и лечения.

Ранняя вирусологическая активация

В клинических исследованиях у ВИЧ-инфицированных пациентов показано, что определенные схемы, содержащие только три нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), в целом, менее эффективны, чем тройные лекарственные схемы, содержащие два НИОТ в комбинации с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) или с ингибитором ВИЧ-1 протеазы (ИП). В частности, сообщали о ранней вирусологической активации и высокой степени формирования резистентных штаммов. Поэтому тройные нуклеозидные схемы должны использоваться с осторожностью. Пациентам, находящимся на терапии с использованием тройного нуклеозидного режима, необходим строгий мониторинг. Для таких пациентов целесообразно рассмотреть изменение терапевтической схемы.

Пациенты пожилого возраста: следует с осторожностью подбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или прием других лекарственных средств.

Почечная недостаточность: рекомендуется у всех пациентов определять клиренс креатинина перед началом приема Тенофовира дизопроксила фумарата, а также в зависимости от клинической ситуации на всем протяжении приема препарата. У пациентов с угрозой почечной недостаточности необходимо постоянно контролировать уровни клиренса креатинина и фосфора в сыворотке крови. Всем пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин и пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которая требует проведения диализа, рекомендованы коррекция интервала между дозами Тенофовира дизопроксила фумарата и тщательное наблюдение за функцией почек. Отсутствуют данные относительно безопасности и эффективности приема Тенофовира дизопроксила фумарата пациентами с почечной недостаточностью, которые придерживались данных рекомендаций относительно дозировки. Поэтому потенциальную пользу от приема Тенофовира дизопроксила фумарата следует оценивать в сравнении с потенциальным риском токсического влияния на почки. Следует избегать назначения Тенофовира дизопроксила фумарата одновременно или после недавнего применения нефротоксических препаратов. Тенофовира дизопроксила фумарат не следует принимать в комбинации с препаратами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат. Не рекомендуется использовать Тенофовира дизопроксила фумарат в качестве компонента схемы терапии, включающей три нуклеозидных препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: отеки, узловатая эритема, усталость, жар, головная боль, бессонница, тошнота, легочные инфильтраты, сыпь, головокружение, рвота, потеря веса, аллергическая реакция.

Лечение: гемодиализ, мониторинг пациента в отношении признаков токсичности и при необходимости – поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности, с белой непрозрачной закручивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Mylan Laboratories Limited

F-4& F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar,

Nashik –, Маharashtra, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Mylan Laboratories Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «APC Healthcare Limited»

050040, г. Алматы, ул. Попова 19, офис 301

Тел: (, факс: (

Источник: http://drugs.medelement.com/drug/%D1%82%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D1%84%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D1%80%D0%B0-%D0%B4%D0%B8%D0%B7%D0%BE%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%BB%D0%B0-%D1%84%D1%83%D0%BC%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82-300%D0%BC%D0%B3-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU

Оланзапин (Olanzapine) Mylan 5мг, 28 таблеток

Модель: Оланзапин (Olanzapine) Mylan 5мг, 28 таблеток

Наличие: Есть в наличии

Без НДС: 1168грн.

Форма выпуска препарата Оланзапин

Антипсихотический препарат (нейролептик). Обладает сродством к серотониновым (5-НТ2А/2С, 5-НТ3, 5-НТ6), допаминовым (D1, D2, D3, D4, D5), мускариновым (М1-5), адренергическим (α1) и гистаминовым (H1) рецепторам.

In vitro выявлен антагонизм к 5-НТ, допаминовым и холинергическим рецепторам. Обладает более выраженным сродством и активностью в отношении серотониновых 5-НТ2-рецепторов, в сравнении с допаминовыми D2-рецепторами.

Селективно снижает возбудимость мезолимбических (А10) допаминергических нейронов, оказывает незначительное действие на стриатные (А9) нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Снижает условный защитный рефлекс в более низких дозах, чем дозы вызывающие каталепсию.

Усиливает противотревожный эффект при проведении «анксиолитического» теста. Достоверно снижает продуктивную (в т.ч. бред, галлюцинации) и негативную симптоматику.

Фармакокинетика таблеток Оланзапин

Всасывание и распределение

Абсорбция высокая, не зависит от приема пищи; время достижения Cmax после перорального приемач. При приеме в диапазоне доз 1-20 мг концентрация в плазме изменяется линейно, пропорционально дозе.

При концентрации в плазменг/мл связь с белками — 93% (в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином).

Метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основной циркулирующий метаболит — 10-N-глюкуронид, не проникающий через ГЭБ.

Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 участвуют в образовании N-дезметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина.

Основная фармакологическая активность препарата обусловлена оланзапином, активность его метаболитов выражена менее значительно.

Клиренс — 26 л/ч (12-47 л/ч), Т1/2 — 33 ч (21-54 ч). Выводится почками — 57% (в основном ввиде метаболитов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Некурящие (клиренс — 18.6 л/ч, Т1/2 — 38.6 ч), курящие (клиренс — 27.7 л/ч, T1/2 — 30.4 ч), женщины (клиренс — 18.9 л/ч, T1/2 — 36.7 ч), мужчины (клиренс — 27.3 л/ч, T1/2 — 32.3 ч), пациенты 65 лет и старше (клиренс — 17.5 л/ч, T1/2 -51.8 ч), пациенты в возрасте до 65 лет (клиренс — 18.2 л/ч, T1/2 — 33.8 ч).

У курящих лиц с незначительными нарушениями функции печени клиренс ниже, чем у некурящих без нарушения функции печени.

Дозировка таблеток Оланзапин

Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, в дозе 5-20 мг/сут.

При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза — 10 мг/сут.

При острой мании, связанной с биполярными расстройствами, у взрослых — 15 мг 1 раз/сут в качестве монотерапии или 10 мг 1 раз/сут в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой (поддерживающая терапия в той же дозе).

При депрессии, связанной с биполярными расстройствами, у взрослых — 5 мг 1 раз/сут в комбинации с 20 мг флуоксетина (при необходимости допускается изменение доз препаратов).

Пожилым пациентам, пациентам с факторами риска (в т.ч. тяжелая ХПН или печеночная недостаточность средней степени тяжести), с комбинацией факторов риска (женский пол, старческий возраст, некурящие), у которых метаболизм оланзапина может быть замедлен, рекомендуется снижение начальной дозы до 5 мг/сут.

Передозировка таблеток Оланзапин

Симптомы: тахикардия, возбуждение/агрессивность, расстройство артикуляции, экстрапирамидные нарушения, нарушения сознания (от седативного эффекта до комы), делирий, судороги, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, повышение или снижение АД, аритмии, остановка сердца и дыхания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическое лечение, поддержание функции дыхания.

Не следует применять симпатомиметики (в т.ч. эпинефрин, допамин), которые являются агонистами бета-адренорецепторов (стимуляция этих рецепторов может усугублять снижение АД).

Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза с благоприятным исходом (выживание)мг.

Лекарственное взаимодействие таблеток Оланзапин

Индукторы или ингибиторы изофермента CYP 1A2 могут изменять метаболизм оланзапина.

Клиренс оланзапина повышается у курящих пациентов и при одновременном применении карбамазепина (увеличивается активность CYP1A2).

Этанол не влиял на фармакокинетику оланзапина в равновесном состоянии, однако, прием этанола совместно с оланзапином может сопровождаться усилением фармакологических эффектов оланзапина (седативного действия).

Активированый уголь снижает биодоступность оланзапина до 50-60%.

Флуоксетин (60 мг однократно или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) повышает Cmax оланзапина на 16% и снижает клиренс на 16%, что не имеет клинического значения (коррекции дозы оланзапина не требуется).

Флувоксамин (ингибитор CYP 1A2) снижая клиренс оланзапина, повышает Cmax оланзапина у некурящих женщин на 54% и на 77% — у курящих мужчин, AUC — на 52% и 108% соответственно (необходимо снижение дозы оланзапина).

Оланзапин незначительно подавляет процесс образования глюкуронида вальпроевой кислоты (основной путь метаболизма). Вальпроевая кислота незначительно влияет на метаболизм оланзапина. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между оланзапином и вальпроевой кислотой маловероятно.

Беременность и лактация

С осторожностью следует назначать препарат при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует отменить.

Побочные действия таблеток Оланзапин

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), нечасто (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

В клинических исследованиях очень часто наблюдались сонливость и повышение массы тела; в 34% — гиперпролактинемия (слабо выраженная и транзиторная). Клинические проявления гиперпролактинемии отмечались редко.

Часто: головокружение, астения, акатизия, повышение аппетита, периферические отеки, ортостатическая гипотензия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

Редко: транзиторное, асимптоматическое повышение активности АЛТ, ACT.

В единичных случаях: повышение уровня глюкозы в плазме крови более 200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), мг/дл (подозрение на гипергликемию) у больных с исходной концентрацией глюкозы менее 140 мг/дл.

Наблюдались случаи повышения уровня триглицеридов (на 20 мг/дл от исходного), холестерина (на 0.4 мг/дл от исходного), асимптоматическая эозинофилия (единичные случаи).

У пациентов с психозом на фоне деменции: очень часто — нарушение походки и падения; часто — недержание мочи и пневмония.

У пациентов с психозом, индуцированным приемом агониста допамина при болезни Паркинсона: очень часто — усиление симптомов паркинсонизма и галлюцинации.

У больных с биполярной манией (получающих препарат в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой): очень часто — повышение массы тела, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита, тремор; часто — расстройство речи.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях и при постмаркетинговом опыте применения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — брадикардия; очень редко — венозная тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита; редко — гепатит; очень редко — панкреатит, желтуха.

Со стороны обмена веществ: часто — периферические отеки; очень редко -диабетическая кома, диабетический кетоацидоз. гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — акатизия, головокружение, астения; редко — судороги.

Со стороны кожных покровов: редко — сыпь.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — приапизм.

Со стороны системы кроветворения: часто — эозинофилия, редко — лейкопения, очень редко — тромбоцитопения.

Со строны лабораторных показателей: очень часто — гиперпролактинемия; часто — повышение активности АЛТ, ACT, гипергликемия; очень редко — гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ.

Прочие: очень часто — повышение массы тела, нечасто — светочувствительность, очень редко — аллергические реакции, синдром отмены.

Показания таблеток Оланзапин

— шизофрения у взрослых (обострение, поддерживающая и длительная противорецидивная терапия), психотические расстройства с продуктивной (в т.ч. бред, галлюцинации, автоматизмы) и/или негативной (эмоциональная уплощенность, снижение социальной активности, обеднение речи) симптоматикой и сопутствующими аффективными расстройствами;

— биполярное аффективное расстройство у взрослых (монотерапия или в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой): острые маниакальные или смешанные эпизоды с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз;

— рецидив биполярного расстройства (при эффективности препарата при лечении маниакальной фазы);

— депрессивные состояния, связанные с биполярным расстройством (в комбинации с флуоксетином).

Противопоказания таблеток Оланзапин

— детский возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, миелосупрессии (в т.ч. лейкопения, нейтропения), миелопролиферативных заболеваниях, гиперэозинофильном синдроме, паралитической кишечной непроходимости, беременности.

Особые указания применения таблеток Оланзапин

При лечении нейролептиками (в т.ч. оланзапином) может развиться злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса, вегетативные нарушения, в т.ч. нестабильный пульс или АД, тахикардия, сердечные аритмии, повышенное потоотделение; повышение активности КФК, миоглобинурия в результате рабдомиолиза, острая почечная недостаточность).

При выявлении клинических проявлений злокачественного нейролептического синдрома (в т.ч. гипертермии без других симптомов) требуется отмена оланзапина.

При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата.

При приеме оланзапина (в исследованиях) у пожилых пациентов с психозом на фоне деменции отмечались цереброваскулярные нарушения (инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая летальные исходы. Данные пациенты имели предшествующие факторы риска (цереброваскулярные нарушения (в анамнезе), транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия, курение), а также сопутствующие заболевания и/или прием лекарственных средств, по времени связанные с цереброваскулярными нарушениями. Оланзапин не рекомендуется для лечения пациентов с психозом на фоне деменции.

Особая предосторожность необходима при повышении активности АЛТ и/или ACT у пациентов с печеночной недостаточностью или получающих лечение потенциально гепатотоксичными препаратами. Требуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, снижение дозы.

Отмечается более высокая распространенность сахарного диабета у пациентов с шизофренией. Очень редко отмечались случаи гипергликемии, развития сахарного диабета или обострения ранее существовавшего сахарного диабета, кетоацидоза и диабетической комы. Не установлена причинная взаимосвязь между антипсихотическими препаратами и этими состояниями. Рекомендуется клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития.

Оланзапин следует применять с осторожностью у больных с эпилептическими припадками в анамнезе или при наличии факторов, снижающих порог судорожной готовности.

Оланзапин следует применять с осторожностью у пациентов со снижением числа лейкоцитов и/или нейтрофилов, с признаками угнетения или токсического нарушения функции костного мозга под воздействием лекарственных средств (в анамнезе), с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, радио- или химиотерапией (в анамнезе); с гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием.

Применение оланзапина у больных с клозапинзависимой нейтропенией или агранулоцитозом (в анамнезе) не сопровождалось рецидивами указанных нарушений.

Рекомендуется проявлять осторожность при назначении оланзапина пациентам с гипертрофией предстательной железы с клиническими проявлениями, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой.

Оланзапин проявляет антагонизм в отношении допамина и, теоретически, может подавлять действие леводопы и агонистов допамина.

Следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими лекарственными средствами центрального действия и этанолом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение таблеток Оланзапин в пожилом возрасте

Пожилым пациентам, пациентам с факторами риска (в т.ч. тяжелая ХПН или печеночная недостаточность средней степени тяжести), с комбинацией факторов риска (женский пол, старческий возраст, некурящие), у которых метаболизм оланзапина может быть замедлен, рекомендуется снижение начальной дозы до 5 мг/сут.

Применение таблеток Оланзапин в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

В интернет-аптеке «ЛекИнфо» вы можете купить Оланзапин по низкой цене. На лекарство Оланзапин цена от прямых поставщиков с Европы. В нашей интернет-аптеке вы можете посмотреть инструкция Оланзапин . Если вы желаете Оланзапин купить , наши менеджеры свяжуться с Вами и в кратчайшие сроки.

Источник: http://lekinfo.com.ua/OlanzapineMylan5.html


Top
×