You are here

Новомикс пенфилл

НовоМикс 30 Пенфилл — официальная инструкция по применению



по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: НовоМикс® 30 Пенфилл®

МНН: Инсулин аспарт двухфазный

Лекарственная форма:

Состав:

Активное вещество: инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)) 100 ЕД (3,5 мг);

Вспомогательные вещества: глицерол 16,0 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат около 0,33 мг, натрия гидроксид около 2,2 мг, кислота хлористоводородная около 1,7 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. 1 картридж (3 мл) содержит 300 ЕД.



Оглавление:

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании осадка по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства:

НовоМикс® 30 Пенфилл® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 30 Пенфилл® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью.

После подкожного введения НовоМикс® 30 Пенфилл® эффект развивается в течениеминут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов. В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали НовоМикс® 30 Пенфилл® и двухфазный человеческий инсулин 30 два раза в сутки перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс® 30 Пенфилл® сильнее снижает постпрандиальный уровень глюкозы крови (после завтрака и ужина).



Мета-анализ данных, полученных в ходе девяти клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показал, что НовоМикс® 30 Пенфилл® при введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпрандиального уровня глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных уровней глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя уровень глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс® 30 Пенфилл®, был выше, в целом НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только НовоМикс® 30 Пенфилл®, НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA после 16-ти недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовая концентрация HbA была выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbA, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс® 30 дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин один раз в день (116 больных). По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA в группе НовоМикс® 30 Пенфилл® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66% и 42% больных, применявших НовоМикс® 30 Пенфилл®, в конце исследования значения HbA были ниже 7% и 6,5%, соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс® 30 Пенфилл®, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс® 30 Пенфилл®, был выше.

Дети и подростки: Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс® 30 (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс® 30 Пенфилл® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.



Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс® 30 Пенфилл®, были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс® 30 Пенфилл®. Пожилые пациенты: Фармакодинамика

НовоМикс® 30 Пенфилл® у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 19 больных сахарным диабетом 2 типа в возрастелет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIRmax и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUCGIR,min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 Пенфилл®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс® 30 Пенфилл® на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс® 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Длительность периода полувыведения (t1/2) препарата НовоМикс® 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному черезч после подкожного введения препарата. У больных сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.



Пациенты пожилого и старческого возраста:

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (в возрастелет, средний возраст — 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 минуты (межквартильный размах:минут)), тогда как средняя максимальная концентрация Сmах была схожа с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа, и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее, при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменения в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки:

Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Сmах в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.



Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Показания к применению:

Противопоказания:

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования НовоМикс® 30 Пенфилл® у них не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® при беременности ограничен.

Исследования по использованию препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно, 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом, и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®.

Способ применения и дозы:

Доза препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.



Пациентам с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс® 30 Пенфилл® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс® 30 Пенфилл® следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Усилить терапию НовоМикс® 30 Пенфилл® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс® 30 Пенфилл® два раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение НовоМикс® 30 Пенфилл® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трёхкратная суточная доза).



Для корректировки дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® рекомендуется использовать приведённые ниже рекомендации по титрованию дозы:



Концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого и старческого возраста:

НовоМикс® 30 Пенфилл® может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:



У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки:

НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет (см. раздел Фармакодинамические свойства).

НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.



Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс® 30 Пенфилл® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 Пенфилл® вскоре после приема пищи.

Побочное действие:

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных явлений представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).



Нарушения со стороны иммунной системы

Нарушения со стороны органа зрения

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Описание отдельных побочных реакций:

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.



Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка:

— Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

— В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если черезмин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пишу для профилактики рецидива гипогликемии.



Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.



Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы

Побочное действие:

Передозировка:

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Более строгий контроль уровня гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как это описывается в разделе

Способ применения и дозы:

Поскольку НовоМикс® 30 Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.



Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения



Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена НовоМикс® 30 Пенфилл® из-за реакций в местах введения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами:

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.



Форма выпуска:

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса 1, укупоренный каучуковым диском с одной стороны и каучуковыми поршнями с другой. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии. По 5 картриджей в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности:

Условия хранения:

Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Использовать в течение 4 недель.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

НовоМикс® 30 Пенфилл® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.



Производитель:

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Ломоносовский проспект, 38, офис 11

Меры предосторожности при использовании:

НовоМикс® 30 Пенфилл® нельзя использовать, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

Следует подчеркнуть пациенту необходимость перемешивания суспензии НовоМикс® 30 Пенфилл® непосредственно перед использованием.

Нельзя использовать НовоМикс® 30 Пенфилл®, если он был заморожен.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Инструкции для пациентов по использованию НовоМикс® 30 Пенфилл®

Нельзя использовать НовоМикс® 30 Пенфилл®:

  • Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® (см. состав).
  • Если вы чувствуете приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. раздел Гипогликемия).
  • Для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.
  • Если картридж или устройство для введения с установленным кртриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
  • Если были нарушены условия хранения

    препарата или он был заморожен.

  • Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.
  • Если в препарате после перемешивания остались белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

    Перед использованием НовоМикс® 30 Пенфилл®:

  • Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
  • Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
  • НовоМикс® 30 Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

    НовоМикс® 30 предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно.

    Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводите контроль концентрации глюкозы крови.

    Процедура смешивания инсулина

  • При первом использовании НовоМикс® 30 Пенфилл® покатайте картридж между ладонями 10 раз — важно, чтобы при этом картридж находился в горизонтальном положении (см. рисунок А). Затем поднимите и опустите картридж 10 раз вверх-вниз между положениями а и Ь, как показано на рисунке В, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте эти манипуляции (см. рисунки А и В) до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры. Сразу же сделайте инъекцию.
  • Перед каждой следующей инъекцией покачайте устройство для введения с находящимся в ним картриджем между положениями а и b (см. рисунок В), пока жидкость не станет равномерно белой и мутной, но не менее 10 раз. Сразу же сделайте инъекцию.

    Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц -используйте новый НовоМикс® 30 Пенфилл®.

  • Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.
  • Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.
  • После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните НовоМикс® 30 Пенфилл® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

    Не заправляйте картридж инсулином повторно.

    НовоМикс® 30 Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

    Если одновременно для лечения используются препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

    В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения вашего НовоМикс® 30 Пенфилл®.

    Источник: http://medi.ru/instrukciya/novomiks-30-penfill_9367/

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ® (NovoMix ® 30 Penfill ® )

    Действующее вещество:

    Содержание

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    3D-изображения

    Состав

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ®

    НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

    Описание лекарственной формы

    Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

    При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

    При перемешивании осадка по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

    Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

    Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После п/к введения НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® эффект развивается в течение 10–20 мин. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

    В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2, которые получали НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® и двухфазный человеческий инсулин 30, 2 раза в сутки, перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® сильнее снижает постпрандиальный уровень глюкозы крови (после завтрака и ужина).

    Мета-анализ данных, полученных в ходе 9 клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2, показал, что НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® при введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпрандиального уровня глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных уровней глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя уровень глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , был выше, в целом НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

    В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом типа 2, пациенты были рандомизированы в группы лечения только НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA1c после 16 нед лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® в комбинации с метформином, и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовая концентрация HbA1c была выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации НЬА, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

    В другом исследовании больные сахарным диабетом типа 2 с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс ® 30 дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин 1 раз в день (116 больных). По прошествии 28 нед применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA1c в группе НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66% и 42% больных, применявших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , в конце исследования значения НbА1c были ниже 7 и 6,5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы крови натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

    Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , был выше.

    Дети и подростки. Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс ® 30 (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных от 10 до 18 лет. Средние значения НbА в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

    Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 нед на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA1c в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® .

    Пожилые пациенты. Фармакодинамика НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестом исследовании, проведенном у 19 больных сахарным диабетом типа 2 65–83 лет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIRmax и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUC GIR, 0–120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

    Доклинические данные по безопасности

    В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

    В тестах in vitro , включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР -1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

    Фармакокинетика

    В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

    Cmax инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а Tmax вдвое короче но сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

    У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс ® 30 из расчета 0,2 ЕД /кг массы тела Cmax инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла (140±32) пмоль/л. Длительность T1/2 препарата НовоМикс ® 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8–9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 ч после п/к введения препарата. У больных сахарным диабетом типа 2 Cmax достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч.

    Пациенты пожилого и старческого возраста. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (65–83 лет, средний возраст — 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению T1/2 (82 мин межквартильный размах — 60–120 мин), тогда как средняя Cmax была схожа с наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом типа 2, и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом типа 1.

    Пациенты с нарушением функции почек и печени. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее, при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменение в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

    Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом типа 1. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями Tmax , схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

    Показания препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ®

    Противопоказания

    повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

    Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® у них не проводились.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Клинический опыт применения препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® при беременности ограничен.

    Исследования по использованию препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® у беременных женщин не проводились.

    Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакое неблагоприятное воздействие инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13), были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

    В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

    В период кормления грудью НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® .

    Побочные действия

    Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоМикс ® 30, обусловлены, в основном фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения препарата НовоМикс ® 30 изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

    На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

    Перечень побочных реакций представлен в таблице 2.

    Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    *См. Описания отдельных побочных реакций

    Описания отдельных побочных реакций

    Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности ( в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД ), которые являются потенциально опасными для жизни.

    Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии у пациентов, получающих терапию инсулином аспарт, и пациентов, использующих препараты человеческого инсулина.

    Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

    Взаимодействие

    Имеется ряд ЛС , которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО , ингибиторы АПФ , ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

    Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС , тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, БКК , диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

    Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

    Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

    Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

    Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® не должен смешиваться с другими препаратами.

    Способ применения и дозы

    П/к. Нельзя вводить НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® в/в , т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/м введения НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® . Нельзя использовать НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

    Доза препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

    Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

    Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® один раз в день вечером (перед ужином).

    Перевод пациента с других препаратов инсулина

    При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

    Усилить терапию НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

    Переход на применение НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

    Для корректировки дозы препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

    Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

    Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c. Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

    Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

    Для коррекции дозы препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® ниже приведены рекомендации по ее титрованию (см. табл. 1).

    Особые группы пациентов

    Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

    Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

    Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

    Дети и подростки. НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® может применяться для лечения детей и подростков старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей 6–9 лет (см. «Фармакодинамика»).

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

    Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

    Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

    По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом нищи. При необходимости можно вводить НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® вскоре после приема нищи.

    Инструкция для пациента

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл ® /картриджа шприц-ручки ФлексПен ® .

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® нельзя использовать, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

    Следует подчеркнуть пациенту необходимость перемешивания суспензии НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® непосредственно перед использованием.

    Нельзя использовать НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , если он был заморожен. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ®

    Нельзя использовать НовоМикс ® 30 Пенфилл ® :

    — если у больного аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® (см. «Состав»);

    — если пациент чувствует приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. Гипогликемия);

    — для ППИИ в инсулиновых насосах;

    — если картридж или устройство для введении с установленным картриджем роняли или картридж поврежден или раздавлен;

    — если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

    — если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания;

    — если в препарате после перемешивания остались белые комочки или белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

    Перед использованием НовоМикс ® 30 Пенфилл ® :

    — проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

    — всегда проверять картридж, включая резиновый поршень; не использовать картридж, если он имеет видимые повреждения или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже; за дальнейшими указаниями обращаться к инструкции по использованию системы для введения инсулина;

    — всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

    — НовоМикс ® 30 Пенфилл ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

    НовоМикс ® 30 предназначен для п/к инъекции. Никогда не вводить этот инсулин в/в или в/м .

    Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводить контроль концентрации глюкозы крови.

    Процедура смешивания инсулина

    Перед тем как поместить картридж в инъекционную систему для введения инсулина, подержать его при комнатной температуре, а затем перемешать, как описано ниже.

    — При первом использовании НовоМикс ® 30 Пенфилл ® покатать картридж между ладонями 10 раз — важно, чтобы при этом картридж находился в горизонтальном положении (см. рис. А). Затем поднять и опустить картридж 10 раз вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке В, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять эти манипуляции (см. рис. А и В) до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры. Сразу же сделать инъекцию.

    — Перед каждой следующей инъекцией покачать устройство для введения с находящимся в ним картриджем между положениями а и b (см. рис. В), пока жидкость не станет равномерно белой и мутной, но не менее 10 раз. Сразу же сделать инъекцию.

    IIроверить, чтобы в картридже осталось как минимум 12 ЕД инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 ЕД — использовать новый НовоМикс ® 30 Пенфилл ® .

    Как вводить инсулин

    — Инсулин следует вводить под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой, следовать инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.

    — Удерживать иглу под кожей не менее 6 с. Держать пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.

    — После каждой инъекции обязательно снять и выбросить иглу; никогда не хранить НовоМикс ® 30 Пенфилл ® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

    Не заправляйть картридж инсулином повторно.

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® .

    Если одновременно для лечения используются препарат НовоМикс ® 30 Пенфилл ® и другой инсулин в картридже Пенфилл ® , необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

    В качестве меры предосторожности всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения НовоМикс ® 30 Пенфилл ® .

    НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

    Нельзя использовать НовоМикс ® 30 ФлексПен ® :

    — если у пациента аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® (см. «Состав»);

    — если пациент почуствовал приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. Гипогликемия);

    — для ППИИ в инсулиновых насосах;

    — если ФлексПен ® роняли или он был поврежден или раздавлен;

    — если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

    — если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания;

    — если в препарате после перемешивания остались белые комочки или белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

    Перед применением НовоМикс ® 30 ФлексПен ® :

    — проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

    — всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

    — НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

    НовоМикс ® 30 предназначен для п/к инъекций. Никогда не следует вводить этот инсулин в/в или в/м .

    Каждый раз следует менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводить контроль концентрации глюкозы крови.

    НовоМикс ® 30 ФлексПен ® — уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 ЕД может изменяться с шагом в 1 ЕД . НовоМикс ® 30 ФлексПен ® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

    Подготовка НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

    Проверить этикетку, чтобы убедиться, что ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина. Перед первой инъекцией необходимо перемешать инсулин.

    Всегда проверять, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 ЕД инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 ЕД — использовать новый НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

    A. Для облегчения перемешивания дать препарату нагреться до комнатной температуры. Снять колпачок со шприц-ручки.

    B. Покатать шприц-ручку между ладонями 10 раз — важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении.

    C. Поднять шприц-ручку вверх и вниз 10 раз, как показано на рисунке C, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять указанные манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

    Перед каждой следующей инъекцией перемешивать содержимое, как показано на рисунке C, минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным. После перемешивания сразу делать инъекцию.

    Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

    Необходимо соблюдать осторожность, не погнуть и не повредить иглу перед использованием.

    Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

    D. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

    E. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его.

    F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.

    Проверка поступления инсулина

    Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата выполнить следующие операции.

    G. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

    H. Держа НовоМикс ® 30 ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

    I. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

    Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

    Следует убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

    J. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции.

    Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

    Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

    Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом.

    Удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из шприц-ручки, что может привести к введению неправильной дозы.

    Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать меры предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола.

    Необходимо выбрасывать использованный НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с отсоединенной иглой.

    Иглы и НовоМикс ® 30 ФлексПен ® предназначены только для индивидуального использования.

    K. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Необходимо быть осторожным: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

    L. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

    M. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть наружный колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

    Хранение и уход

    НовоМикс ® 30 ФлексПен ® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

    Поверхность НовоМикс ® 30 ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.

    Не допускается повторное заполнение НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

    Передозировка

    Симптомы. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

    Лечение. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

    В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

    Особые указания

    Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

    Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

    Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»). По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, препарат НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 ч после введения. В связи с этим, в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

    После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Более строгий контроль гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе «Способ применения и дозы». Поскольку препарат НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС , замедляющие всасывание пищи.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

    При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина.

    Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® , может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

    Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® /ФлексПен ® из-за реакций в месте введения.

    Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН . Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН , увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

    Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

    Форма выпуска

    НовоМикс ® 30 Пенфилл ®

    Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД /мл.

    По 3 мл препарата в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии. По 5 картриджей в блистерной упаковке в картонной пачке.

    НовоМикс ® 30 ФлексПен ®

    Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД /мл.

    По 3 мл препарата в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек помещают в картонную пачку.

    Производитель

    Производитель и владелец регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С, Ново Алле DK-2880 Багсваерд, Дания.

    Упаковано: ООО «Ново Нордиск»,, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-й Автомобильный пр-д, 1.

    Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Ново Нордиск»,, Москва, ул. Крылатская, 15, оф. 41.

    Тел.: ; факс: .

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ®

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ®

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Цены в аптеках Москвы

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

    суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, 5 шт.

    Novo Nordisk (Дания)

    суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, 5 шт.

    Novo Nordisk (Дания)

    Отзывы

    Оставьте свой комментарий

    Текущий индекс информационного спроса, ‰

    Зарегистрированные цены ЖНВЛП

    • Аптечка
    • Интернет-магазин
    • О компании
    • Контакты
    • Контакты издательства:
    • E-mail:
    • Адрес: Россия,, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.

    При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

    ©. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ®

    Все права защищены

    Не разрешается коммерческое использование материалов

    Информация предназначена для специалистов здравоохранения

    Источник: http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_28270.htm


  • Top
    ×